作為《藥品管理法》《疫苗管理法》核心配套的操作性規章，新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）在明確藥品注冊基本程序要求和各類主體權利義務的同時，也為構建新形勢下的藥品注冊管理體系打下堅實基礎。  

在2020年全國藥店周暨中國醫藥工業百強年會、中國醫藥互聯網經濟年會上，國家藥品監督管理局藥品注冊司副司長李茂忠在解讀《辦法》時表示，從藥品研發上市源頭保障藥品安全有效的藥品注冊管理備受產業關注，此次《辦法》修訂固化了藥品審評審批制度改革工作成果，積極貫徹落實了新修訂法律精神，為建設科學高效審評審批體系、優化審評審批工作流程、加強藥品全生命周期管理提出全面要求。  

國家藥品監督管理局藥品注冊司副司長李茂忠  

規范注冊管理  

研發轉化提速增效  

隨著我國藥品審評審批制度改革進入深水區，堅決落實最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責“四個最嚴”要求，在藥品注冊管理環節堅持科學監管導向，努力實現提速增效等舉措，都令新藥好藥上市步伐得以加快，公眾用藥的需求也得到了更好滿足。  

在此前國家藥品監督管理局發布的《2019年度藥品審評報告》中，藥審中心（CDE）受理1類創新藥注冊申請共700件（319個品種），品種數較2018年增長20.8%。在這其中，國產1類創新藥注冊申請528件（244個品種），包括受理臨床申請503件（228個品種）、上市申請25件（16個品種）。  

李茂忠指出，按照國務院簡政放權和“放管服”要求，新修訂《辦法》也在進一步優化審評審批工作流程，提高審評審批工作效率，做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環節的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”，并明確檢查檢驗啟動和完成時間點、補充資料途徑和要求等內容。  

而在藥品臨床試驗管理上，李茂忠表示，新修訂《辦法》對藥物臨床試驗的許可備案以及藥物臨床試驗過程的管理進行細化和優化?！盀樘崴傺邪l轉化，《辦法》將臨床試驗、生物等效性試驗都由行政許可審批制分別改變為默示許可制和備案制，此外還新增了臨床試驗期間變更的要求，在新藥臨床試驗期間增加新適應癥、聯合用藥、新的試驗方案，可以通過補充申請或備案，為研究者提供了很大程度上的便利，為加速新藥研發上市起到很大的推動作用?！?nbsp; 

激發產業創新  

推動高質量發展  

2020年突如其來的新冠肺炎疫情促使國家開始加大在公共衛生領域的投入，醫療大健康產業迎來新一輪的變革和發展機遇。在危機中育新機、于變局中開新局，新修訂《辦法》自今年7月1日開始正式實施，正如業界期待，規章充實了鼓勵藥物研制和創新的內容，極大提高了行業企業的創新熱情。  

在結合我國醫藥產業發展和臨床治療實際需求的基礎上，《辦法》參考國際先進的管理經驗，增設藥品加快上市注冊程序章節，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道，并詳細明確各個通道的納入范圍、程序、支持政策等要求。  

與此同時，《辦法》也再度明確，《藥品管理法》《疫苗管理法》及國務院文件中列明的臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等均將被納入加快上市的注冊范圍。在激發藥企研發與創新的同時，也在進一步縮短患者與急需特效藥之間的距離。  

李茂忠分析認為，“鼓勵創新是近些年藥審制度改革的顯著成果，一大批具有明顯臨床價值的創新藥獲批上市，資本市場也非?？春醚邪l創新能力突出的企業。雖然創新藥上市現狀勢如破竹，但總體來看，真正具有突破性的新機制、新結構、新機理的藥品仍是少數。因此，在未來相當長的一段時間內，我們仍需在創新藥研制上繼續發力?！?nbsp; 

談及藥監部門未來工作計劃，李茂忠表示，“下一步，我們將借鑒國際經驗，加快研究創新藥的數據保護和專利補償，以及符合中藥發展規律的中藥創新和傳承的鼓勵配套政策等舉措，同時也會持續完善藥品注冊管理體系，為我國藥品創新提供更好的產業環境，推動行業高質量發展?！?nbsp; 

■編輯 余如瑾

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